上海金科：除菌級(jí)濾芯完整性測(cè)試

本篇文章是由上海金科過濾器材有限公司給大家講解下上海金科除菌級(jí)濾芯完整性測(cè)試的相關(guān)內(nèi)容。

除菌級(jí)濾芯通常用于去除細(xì)菌等微生物，并確保最終產(chǎn)品在無菌方面發(fā)揮關(guān)鍵作用。終端除菌濾芯的完整性測(cè)試是一種必要手段。通過檢測(cè)可以確認(rèn)濾芯是否安裝正確，確認(rèn)濾芯是否受損壞，確認(rèn)濾芯是否符合制造規(guī)格，以確保在過濾器使用前后對(duì)過濾器性能進(jìn)行驗(yàn)證。

什么是完整性測(cè)試?
對(duì)于關(guān)鍵的除菌級(jí)過濾工藝而言，完整性測(cè)試是一種必要的手段，以確保過濾工藝的安全性。通過完整性測(cè)試，可以確定過濾器自身的完整性及正確安裝，可以確保工藝中安裝了正確的過濾器，可以確定所安裝的過濾器符合制造商提供的標(biāo)準(zhǔn)，還可以確保過濾系統(tǒng)的密閉性等等。同時(shí)，進(jìn)行完整性測(cè)試也是各國(guó)法規(guī)和審計(jì)的要求。

國(guó)內(nèi)外法規(guī)對(duì)過濾器完整性檢測(cè)的相關(guān)規(guī)定:
1.1 我國(guó)2010版GMP
2010版GMP附錄一《無菌藥品》第四十二條：進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮?dú)?，但不包括可燃性氣體）均應(yīng)經(jīng)過除菌過濾，應(yīng)當(dāng)定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性。2010版GMP附錄一《無菌藥品》第七十五條：非最終滅菌產(chǎn)品的過濾除菌應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（三）除菌過濾器使用后，必須采用適當(dāng)?shù)姆椒⒓磳?duì)其完整性進(jìn)行檢查并記錄?！背Ｓ玫臋z測(cè)方法有：起泡點(diǎn)試驗(yàn)、擴(kuò)散流試驗(yàn)和壓力保持試驗(yàn)。
1.2 歐盟GMP
歐盟GMP規(guī)定：應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)除菌過濾器在使用前的完好性進(jìn)行檢查，并在使用后立即確認(rèn)其完好性。常用的檢測(cè)方法有：起泡點(diǎn)試驗(yàn)、擴(kuò)散流試驗(yàn)和壓力保持試驗(yàn)。
1.3 PDA技術(shù)報(bào)告
PDA技術(shù)報(bào)告第7節(jié)完整性檢測(cè)：建議使用前與過濾后（使用后）對(duì)除菌過濾器進(jìn)行完整性檢測(cè)。
1.4 FDA法規(guī)
（1）正常情況下，過濾器應(yīng)在過濾前、組裝后及滅菌后執(zhí)行完整性檢測(cè)。
（2）在過濾后對(duì)過濾器進(jìn)行完整性檢測(cè)，查看過濾器是否泄漏和膜是否破損。

完整性測(cè)試的類型
除菌級(jí)濾器完整性測(cè)試類型分為破壞性測(cè)試(細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試）和非破壞性測(cè)試(包括泡點(diǎn)、擴(kuò)散流、水侵入）
破壞性測(cè)試一般是由供應(yīng)商完成的，其目的是確定該濾器是除菌級(jí)濾器，上海金科過濾器材有限公司在2009年 公司產(chǎn)品通過食品藥品檢驗(yàn)所的生物安全性檢測(cè)、美國(guó)“Nelson”實(shí)驗(yàn)室細(xì)菌挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)測(cè)試。
非破壞性完整性測(cè)試的主要目的是在不損壞過濾器的前提下確定是否存在可能危及過濾器截留能力的缺陷，它需要供應(yīng)商在出廠時(shí)及客戶在使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行操作，而用戶一般只需要進(jìn)行非破壞性測(cè)試即可，此外上海金科對(duì)每支出廠的除菌級(jí)濾芯進(jìn)行100%非破壞性完整性測(cè)試。

什么時(shí)候做完整性測(cè)試?
完整性測(cè)試一般可以選在三個(gè)時(shí)間段進(jìn)行操作:
1.滅菌前:主要檢查套筒是否密封好、安裝是否正確，管路和配件的連接是否有問題以及濾芯本身有沒有問題。
2.滅菌后，使用前: 主要檢查火菌過程對(duì)完整性測(cè)試的影響。
3.料液過濾使用后: 主要檢查料液的化學(xué)兼容性對(duì)濾器的影響以及操作壓力的影響。

完整性測(cè)試項(xiàng)目
完整性測(cè)試非破壞性測(cè)試項(xiàng)目包括: 泡點(diǎn)測(cè)試，擴(kuò)散流測(cè)試，水侵入測(cè)試或泡點(diǎn)+擴(kuò)散流。
這種測(cè)試方式通常需要配備完整性測(cè)試儀，多寧完整性測(cè)試儀（ITPOWER）是一款全自動(dòng)的過濾器完整性測(cè)試儀，旨在對(duì)針式濾器、濾芯、囊式濾器等執(zhí)行一套完整性測(cè)試。

以上就是上海金科對(duì)活性炭濾芯的應(yīng)用的講解希望可以幫助到大家。上海金科過濾器材有限公司是國(guó)內(nèi)微孔膜過濾行業(yè)率領(lǐng)者。是1990年由國(guó)家醫(yī)藥管理局立項(xiàng)，經(jīng)國(guó)家計(jì)委批準(zhǔn),從美國(guó)格爾曼科學(xué)公司（Gelman Sciences Inc）全套引進(jìn)世界先進(jìn)的微孔膜過濾器制造技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)備及質(zhì)量檢測(cè)儀器進(jìn)行生產(chǎn)制造及檢驗(yàn)的高新企業(yè)。

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